Die Umsetzung der neuen Guidance der Prozessvalidierung

von Maud Schlich

Carmen Bellebna von Dohm Pharmaceutical Engineering

antwortete auf meinen XING-Beitrag Fraglos viel Wissen hier... 

na dann werde ich mal den Anfang mache: hat jemand schon Erfahrung in der Umsetzung der neuen Guidance der Prozessvalidierung? Bis dato ist ja die Durchführung von Qualitätsregelkarten eher in der Automobilindustrie bzw. Maschinenbauindustrie beheimatet. Mich würde mal interessieren wie sich die Umsetzung/Annahme in den Unternehmen auswirkt? Schließlich steckt ja ein Haufen Statistik dahinter. In der Guidance wird auch gefordert, dass eine Person mit Statistikkenntnissen zur Verfügung gestellt werden sollte. Ist das so wie theoretisch formuliert schon in der pharmazeutischen Industrie umgesetzt?
Danke!

Vielleicht gibt es ja eine gute Antwort von den Leserinnen und Lesern dieses Blogs? Frau Bellebna freut sich sicher darüber!


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