Der neue GAMP Good Practice Guide
von Maud Schlich
Gerade wurde die deutsche Version des Good Practice Guide „A Risk-Based Approach to Operation of GxP-Computerized Systems – A Companion Volume to GAMP5“ herausgegeben.
Diese Ausgabe mit dem Titel „Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld“ durchleuchtet das Risikomanagement in GAMP 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf.
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GAMP, die „Good Automated Manufacturing Practice“, wurde in den neunziger Jahren von dem UK Pharmaceutical Industry Computer Validation Forum erstmalig veröffentlich. Diese hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. In den darauffolgenden Jahren wurden Kommentare von Unternehmen zum Werk mit aufgenommen. Dadurch entwickelten sich verschiedene Leitfäden, zu denen auch das aktuelle zählt. Das GxP im Titel steht für „G Gute, das x steht für die jeweilige Abkürzung, P Praxis“, zusammenfassend also alle Richtlinien für die „gute Arbeitspraxis“ in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie. |
Dieses Regelwerk hat keine direkte gesetzliche Bindung. Trotzdem haben Unternehmen der pharmazeutischen Industrie weitgehend Verfahren zur Validierung computergestützter Systeme etabliert, die sich an den Empfehlungen des GAMP orientieren. Das Einhalten dieses Industriestandards erhöht Inspektionssicherheit, da diese von den Behörden mitentwickelt und den Leitfänden der FDA entspricht.
Das aktuelle Exemplar GAMP® 5, das im Jahre 2008 erschienen ist, beinhaltet grundlegende Änderungen. Der gesamte Lebenszyklus von der Planung, der Projektierung und Installation, den Betrieb eines Systems bin zur Stilllegung wird hier eingeschlossen. Neu ist auch, dass zu allen Abschnitten entsprechende Prinzipien aus der Praxis erläutert werden. Das Risikomanagement wird als zentrales Element im Zyklus dargestellt, um den Umfang und die geeigneten Maßnahmen für die Validierung festzulegen. Außerdem führte GAMP® eine Skalierung des V-Modells der Software-Entwicklung ein. Die Einbindung der Lieferanten in den Entwicklungsprozess und in die Unterstützung in der Betriebsphase als ein wesentliches Instrument zur Senkung der Validierungskosten wird beschrieben. An vielen Stellen wird in der 5. Version darauf hingewiesen, dass die Kenntnisse, die Erfahrungen und die Systemdokumentation der Lieferanten stark in die Entwicklungs- und Betreuungsprozesse eingebunden werden sollen.
In dem aktuellen Band des pharma technologie journals „Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld“ werden in acht Einzelbeiträgen von Fachleuten aus der Industrie, dem Consulting und dem Lieferantenumfeld folgende Themenbereiche behandelt: „Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme“, „Lieferantenbeteiligung“, „Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands“.
Durchleuchtet wird das angesprochene Risikomanagement in GAMP 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf. Die Zielgruppen sind auch hier die Pharmaunternehmen, Zulieferindustrie, Behörden/Überwachungsämter, Hochschulen/Universitäten und Planungs-/Beratungsunternehmen. Zusätzlich werden die Themen durch Fallbeispiele in dem Leitfaden veranschaulicht.
- Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5
- Prozessorientierte SAP-Validierung nach GAMP 5
- Validierung eines MES aus GAMP-Sicht
- Design- und Herstellungsprozesse des Lieferanten zur einfachen Validierung von Maschinen und deren Steuerungen
- Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte / Fallbeispiele GAMP 5 / Herstell- und Laborgerät Waage: Softwarekategorie 3
- Validierung von virtuellen Computersystemen
Im Besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag.
Der neue Band pharma technologie journal „Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld“ kostet 64,00 € und ist über die ISBN 9783871934124 in jeder guten Buchhandlung zu erwerben.
Werden Sie sich das neue Exemplar anschaffen? Ich freue mich über Ihre Meinungen!
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