Erfolgreich GxP-relevante Dokumente reviewen(1711)

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Präsenzseminar (2 Tage) in Frankenthal bei EXCO GmbH

(Onlineseminare auf Anfrage)

  • Hintergründe von Peer Reviews im GxP-relevanten Umfeld
  • Forderungen von GxP an Dokumente
  • Typische Beispiele von fehlerhaften Dokumenten
  • Reviewchecklisten für GxP-relevante Dokumenten
  • Reviewphasen
  • Rollen in Reviews

Alternativtermine

13.-14.11.2017

Lernziele/Nutzen

Nach dem Seminar kennen Sie die Review-Technik der formalen Inspektion und können gegen-über Vorgesetzten und Kollegen den Nutzen der Reviews am Beispiel eines GxP-relevanten Dokumentes aufzeigen. Sie kennen den Ablauf und die teilnehmenden Rollen eines formalen Reviews. Als Mitglied eines Reviewteams können Sie sich effizient und erfolgreich einbringen.

Beschreibung

Reviews werden als frühe und effektive Form analytischer statischer Qualitätssicherung von Softwarepro-dukten heute bereits in vielen Unter-nehmen angewendet. Reviews sind Bestandteil des ISTQB® Certified Tester Foundation Level Lehrplans und ihre Durchführung wird in Standards und Modellen (z.B. CMMI©, TMMI®) eingefordert. Zusätzlich werden adäquate Schulungen in der neuen Version des Standards für Software Reviews IEEE 1028™-2008 verlangt. Bei der praktischen Durchführung von Reviews zeigen sich aber häufig noch Umsetzungs-schwierigkeiten, so dass die Ergebnisse für die Teilnehmenden nicht immer zufriedenstellend sind. Vor allem im GxP-relevanten Umfeld gibt es häufig Unsicherheiten, wie das Review optimal durchgeführt werden kann. Gängige Checklisten passen meist nicht zu dem speziellen Kontext und sind somit wenig hilfreich.  In diesem Workshop lernen Sie den Ablauf und die Durchführung einer formalen Inspektion im Gxp-Umfeld kennen. Eine Einführung der wichtigsten Merkmale von GxP-relevanten Doku-menten und die Anforderungen an Reviews im regulierten Umfeld sorgen für ein grundlegend gleiches Verständnis aller Teilnehmenden. Sie erfahren, welche Rollen im Review benötigt werden und welchen Nutzen Sie aus der Durchführung ziehen können.

Es werden nicht nur typische Probleme in GxP-relevanten Dokumenten vorgestellt, sondern vor allem auch eine formale Inspektion vollständig durchgeführt. Zudem erhalten Sie eine beispielhafte Checkliste, die Sie bequem auf Ihre konkrete Situation anpassen können.

Zielgruppe

Dieser Workshop passt perfekt für Sie, wenn Sie qualitätsbewusst sind und Fehler im regulierten Umfeld frühzeitig aufdecken wollen, z.B. in der Projektleitung, der Qualitäts-sicherung, beim Erheben von Anforderungen, Designerstellung, Entwickeln und Testen.

Voraussetzungen

GxP-Grundkenntnisse

Lernform

  • Präsenz-Seminar (2 Tage)

Preise:

  • € 990,00 zzgl. MwSt. 

Sprache

Deutsch oder Englisch, nach Bedarf

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